yl23455永利

? ? ? ? ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，，，，，，，，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。。。。。。。。1996年ISO13485首次发布，，，，，，，，当时该标准不是独立标准，，，，，，，，而是要与ISO9001:1994联合使用。。。。。。。。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），，，，，，，，其作为独立标准，，，，，，，，应用于医疗器械领域。。。。。。。。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，，，，，，，，2016年3月ISO13485:2016正式发布。。。。。。。。

? ? ?? 在国际上，，，，，，，，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，，，，，，，，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，，，，，，，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。。。。。。。。因此，，，，，，，，该标准必须受法律约束，，，，，，，，在法规环境下运行，，，，，，，，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，，，，，，，，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。。。。。。。。

?

?

联系yl23455永利

联系人：张应晖
电话：020-38290359
手机：15975512293
电子邮件：zhangyinghui@ccicgd.com
联系人：符 杰
电话：020-38872909
手机：13560099062
电子邮件：fujie@ccicgd.com